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接连“踩雷”:两公司售台缬沙坦原料药被检出NDMA

来源:南昌新闻网    时间:2019-04-17




  每经记者 方京玉 实习编辑 徐斐  

  8月3日晚间,润都股份(002923,SZ)公告称接到台湾地区客户生达化学制药股份有限公司(以下简称生达制药)通知,润都股份向其供应的缬沙坦原料药被第三方单位检验出极微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)成分。

  8月5日下午,天宇股份(300702,SZ)亦公告称,从台湾地区客户宇直泰贸易股份有限公司(以下简称“宇直泰”)处获悉,其2批缬沙坦原料药检出NDMA成分,但其他批号均未检出。该2批缬沙坦原料药尚未制成制剂还存放在仓库,不存在药品召回。

  《每日经济新闻》记者注意到,A股上市公司在缬沙坦原料药上接连“踩雷”。7月初,国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)就曾公告,华海药业(600521,SH)生产的缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质。

  患上癫痫病的患者是不是不能吃辛辣的食物?g>生达制药预防性下架相关药品

  润都股份公告称,2017年度公司缬沙坦原料药的销售金额为人民币4602.46万元,占2017年度公司销售收入的5.90%;2018年上半年,公司缬沙坦原料药的销售金额为人民币2866.28万元,约占2018年上半年销售收入6.01%。润都股份同时称,目前公司暂无缬沙坦制剂销售。

  据了解,缬沙坦是一款血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂抗高血压类药物。润都股份表示,虽然生达制药送检的公司缬沙坦原料药中NDMA含量极微,但生达制药仍然决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品,暂时停止上述药品生产。

  润都股份公告称,7月6日以来,国家药监局组织专家展开风险评估,经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入量为0.1μg,相当于欧洲医药管理局暂定参考限定值0.3ppm。根据上述限定值,对哈尔滨治疗癫痫的中医院所有在产的缬沙坦原料药生产企业进行风险排查。而目前润都股份已经对公司生产的373批次缬沙坦原料药进行排查,同时委托第三方检验机构抽取了连续3个批次送检,结果均低于限定值0.3ppm。

  8月4日,《每日经济新闻》记者就上述情况联系上市公司证券部,截至发稿时未获回复。润都股份在公告中表示,目前,公司需要根据生达制药公司对其制剂召回的情形作出有效判断,进而与生达制药公司协商解决方案后,才能评估因生达制药公司对其产品召回将会给公司带来的影响。公司正积极与生达制药公司进行协商,以将影响降到最低。

  NDMA成分再现缬沙坦原料药

  7月6日,上市公司华海药业向国家药监局报告,在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。在检出该杂质后,华海药业立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放济宁羊羔疯什么医院好行和发货,并启动了主动召回的措施。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

  8月5日,天宇股份公告称,从台湾地区客户宇直泰处得知,其2批缬沙坦原料药检出NDMA。根据台湾地区药物管理部门的清查及检验,天宇股份所供应的该批缬沙坦中NDMA的限度为0.1ppm。宇直泰亦告知,根据上述理解,凡缬沙坦原料药中NDMA大于0.1ppm时应视为检出。

  2017年,天宇股份缬沙坦原料药销售额为人民币9,630.14万元,占公司总营业收入的8.10%,其中向台湾地区销售缬沙坦原料药为人民币137.71万元。与此同时,天宇股份公告称公司暂无缬沙坦制剂销售,目前正积极与宇直泰进行沟通、协商,妥善处置2批在台湾地区不能使用的缬沙坦原料药(合计价值人民币16.6万元)等事项,以将影响降到最低。

  NDMA杂质是什么物质,为何在短时间癫痫病的诊断方法内接连出现在缬沙坦原料药中?

  国家药监局7月29日在介绍华海药业缬沙坦原料药有关情况时表示:“目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告,服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。”

  彼时,国家药监局新闻发言人提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且更严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生,更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

 

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