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复星医药:单抗药,一步一步兑现的开始

来源:南昌新闻网    时间:2019-04-16




  公司公告,利妥昔单抗生物类似药获得上海市食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。利妥昔单抗生物类似药后续还需获得新药证书批准文号及通过GMP认证,方可上市销售。

  国内第一个生物类似药距离上市又进一步,看好公司研发一步一步兑现。新药上市需取得“生产取可证、新药证书、GMP认证”。公司第一个生物类似药获得《药品生产许可证》,标志着公司单抗药生产线完全符合监管部治疗癫痫病的特效方法门的要求,是公司单抗药上市的重要里程碑。我们预计,公司将于年内公布利妥昔单抗生物类似药临床试验结果并申请上市,单抗生物类似药龙头一步一步开始兑现!

  公司利妥昔单抗生物类似药有望成为首仿,市场空间超过20亿元。利妥昔单抗是现有CD20抗体中疗效最为显著的首创药物,2016年全球销售额约76亿美元。利妥昔单抗联合CHOP化疗可显著提升侵袭性非霍奇金淋巴瘤ORR至83%、CR湖北癫痫病医院正规吗至76%;显著提高7年总生存率至53%(化疗仅为36%)。我们预测国内利妥昔单抗市场空间可达75亿元,目前国内渗透率仅31%左右,国外85%以上,随着医保纳入有很大提升空间。公司利妥昔单抗生物类似药研发进度最为领先,有望成为首仿上市,获得30%以上市场份额,市场空间超过20亿元。

  未来2年有望获批3个大品种生物类似药,丰富的在研产品梯队值得期待!公司单抗药研发始于200癫痫1rdt9年,目前整体年研发投入超过10亿元,2017上半年研发投入继续快速增长。公司目前有3个单抗药处于III期临床试验,我们预计利妥昔单抗生物类似药有望于2018年获批;曲妥珠单抗、阿达木单抗生物类似药有望于2019年获批。未来两年,公司有3个单抗生物类似药大品种有希望获批!同时共有8个品种处于临床试验阶段,产品梯队丰富。

  盈利预测与投资建议:我们预计公司2017-2019云南治疗癫痫病价格归母净利润分别为32.11亿元、39.59亿元和46.65亿元,同比分别增长14.45%、23.29%和17.83%;扣非净利润分别为24.11亿元、31.59亿元和38.65亿元,同比分别增长15.22%、31.02%和22.35%。公司目前对应2018年整体估值仅20.7倍,维持“买入”评级。

  风险提示:外延并购不达预期;新药研发失败的风险。

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